2023-04-04
3月31日，國(guó)家藥監局綜合司發布《關于印發2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢産(chǎn)品檢驗方案的通知》。
首先，通知中(zhōng)要求各省、自治區(qū)、直轄市和新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團藥品監督管理(lǐ)局、中(zhōng)國(guó)食品藥品檢定研究院應當按照2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案，組織相關檢驗機構按照醫(yī)療器械強制性标準以及經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求開展檢驗工(gōng)作(zuò)。
其次，對于複檢工(gōng)作(zuò)，通知明确指出2023年國(guó)家監督抽檢的複檢受理(lǐ)部門為(wèi)醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口産(chǎn)品代理(lǐ)人所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門。對同一檢驗報告的複檢申請隻辦(bàn)理(lǐ)一次。受理(lǐ)複檢申請的省級藥品監督管理(lǐ)部門依據2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢複檢機構名(míng)單，确定複檢機構進行複檢，複檢機構不得拒絕。對檢驗方案中(zhōng)明确為(wèi)風險監測抽檢的，不予複檢。列入複檢機構名(míng)單的檢驗機構，應當持續保持其相應品種及項目的檢驗能(néng)力、檢驗資質(zhì)，有(yǒu)義務(wù)承接省級抽檢和地方藥品監督管理(lǐ)部門執法工(gōng)作(zuò)中(zhōng)的複檢工(gōng)作(zuò)。複檢機構應當主動公(gōng)開複檢聯系方式，為(wèi)複檢工(gōng)作(zuò)提供便利。
最後，通知還強調醫(yī)療器械注冊人備案人和被抽樣單位收到産(chǎn)品不符合規定報告後，應當立即采取風險控制措施。藥品監督管理(lǐ)部門應當及時組織調查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關。
